国学经典,永久流传《诗经朗诵全集》
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2023-07-31
原标题:君实生物:VV116 已完成一项对比 PAXLOVID 的轻至中度 COVID-19 患者早期治疗的 III 期临床研究
财联社 1 月 2 日电,君实生物公告,公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物 VV116 片 ( 项目代号:JT001/VV116,"VV116" ) 已完成一项对比奈玛特韦片 / 利托那韦片组合药物 ( PAXLOVID ) 用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染 ( "COVID-19" ) 患者早期治疗的 III 期临床研究 ( NCT05341609, "JT001-010 研究 " ) ,同时还在不同的人群中开展了多项 VV116 的国际多中心 III 期临床研究。
君实生物:在安全性方面,VV116 比 PAXLOVID 的安全性顾虑更少。VV116 组的不良事件发生率低于 PAXLOVID 组。值得注意的是,PAXLOVID 与多种药物存在相互作用(Drug-druginteraction),而 VV116 不会抑制或诱导主要药物代谢酶,或者抑制主要药物转运蛋白,因此与合并用药发生相互作用可能性小。
君实生物公告,在全分析集(FAS)人群中,VV116 与 PAXLOVID 在 " 至持续临床恢复的时间 " 达到非劣效,且 VV116 组比 PAXLOVID 组的中位恢复时间更短。VV116 组和 PAXLOVID 组在 " 至持续症状消失的时间 "、" 至首次 SARS-CoV-2 核酸阴性时间 " 方面表现类似,中位时间均为 7 天。在每一个预设时间点,VV116 组症状缓解的患者比例均高于 PAXLOVID 组。两组患者均未发生进展为重度 / 危重 COVID-19 或死亡。此外,本研究中约 3/4 的患者曾接种过新冠疫苗,而此类患者在大多数的研究中会被排除在外,亚组分析结果显示,VV116 和 PAXLOVID 在接种或未接种疫苗人群中的治疗结果无统计学差异。
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